กระทรวงสาธารณสุขของประเทศไทยมีคำสั่งแก้ไขข้อบ่งใช้และคำเตือนของยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)]

เมื่อปีที่ผ่านมา ในต่างประเทศได้มีมาตรการเตือนภัยเกี่ยวกับการใช้ยา (ดูรายละเอียดที่ คำเตือนการใช้ Hydroxyethyl starch solutions (HES) https://pharmaphila.wordpress.com/2013/06/25/hydroxyethylstarchsolution/)

วันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ.2558 ประเทศไทยได้มี คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1056/2558 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตํารับยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 132 ตอนพิเศษ 179 ง วันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ.2538 หน้า 18 มีผลใช้บังคับทันที โดยให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาภายใน 1 ปี (ภายใน 4 สิงหาคม พ.ศ.2558) หากไม่แก้ไขทะเบียนตำรับยาอาจเป็นสาเหตุให้ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยาได้ในฐานะเป็นยาที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ การแก้ไขทะเบียนตำรับยาครั้งนี้ เป็นการแก้ไขในประเด็นฉลากและเอกสารกำกับยา โดยให้เหตุผลว่า ผู้ป่วยที่รักษาด้วยไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] มีความเสี่ยงต่อการเกิดความเป็นพิษต่อไตที่ต้องทํา dialysis และอาจเป็นสาเหตุให้ผู้ป่วยเสียชีวิต สมควรกําหนดข้อบ่งใช้และการแสดงรายละเอียดในฉลากและเอกสารกํากับยาเกี่ยวกับคำเตือน เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา ดังนั้น อาศัยอํานาจตามความในมาตรา 86 ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2522 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนําของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ 1/2558 เมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2558 จึงมีคำสั่งให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] มีข้อบ่งใช้ดังนี้

(1) ใช้ในภาวะพร่องสารน้ำที่เกิดจากการสูญเสียเลือดอย่างเฉียบพลัน
(2) ใช้ในผู้ป่วยผ่าตัดไม่เร่งด่วน (elective surgery) อุบัติเหตุ และผ่าตัดหัวใจ ที่ต้องใช้เครื่องปอด – หัวใจเทียม ในกรณีที่ใช้ยาอื่นไม่ได้ผล

ด้านคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาให้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 56 ซึ่งประกาศในราชกิจจานุเบกษา เล่ม 132 ตอนพิเศษ 179 ง วันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ.2538 หน้า 9 มีผลใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนด 240 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา โดยให้เพิ่มคำเตือนดังนี้

(1) ห้ามใช้ในผู้ป่วยติดเชื้อรุนแรงในกระแสเลือด (severe sepsis) ผู้ป่วยภาวะวิกฤติ ผู้ป่วย ภาวะการทำงานของไตบกพร่อง ผู้ป่วยภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ และผู้ป่วยแผลไฟไหม้ น้ำร้อนลวก
(2) ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย elective surgery, trauma, open heart surgery ที่ต้องใช้ cardiopulmonary bypass
(3) ควรใช้ในปริมาณและระยะเวลาน้อยที่สุดไม่เกิน 24 ชั่วโมง
(4) ควรติดตามการทำงานของไตอย่างน้อย 90 วัน และติดตามความสามารถในการแข็งตัว ของเลือดอย่างใกล้ชิด โดยให้ระบุอยู่ในกรอบสี่เหลี่ยมในตำแหน่งที่ใกล้เคียงกับข้อบ่งใช้

เอกสารอ้างอิง

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1056/2558 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)]. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 132 ตอนพิเศษ 179 ง วันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ.2538 หน้า 18. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2558/E/179/18.PDF

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 56. ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 132 ตอนพิเศษ 179 ง วันที่ 4 สิงหาคม พ.ศ.2538 หน้า 9. http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2558/E/179/9.PDF