Tag Archives: เรียกคืนยา

อังกฤษเรียกคืนยาเวนโทลิน (ventolin) ชนิดน้ำสำหรับรับประทาน ตั้งแต่วันที่ 14 มิถุนายน พ.ศ.2556 เนื่องจากพบเศษแก้ว

1 Reply

องค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) ของอังกฤษ (คล้ายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย) ได้ประกาศให้มีการเรียกคืนยาชื่อการค้า เวนโทลิน (Ventolin) ชื่อสามัญทางยาคือ salbutamol ชนิดน้ำรับประทานปราศจากน้ำตาล ความแรง 2 มิลลิกรัมต่อ 5 มิลลิลิตร (ช้อนชา) ของบริษัทแกล็กโซ เวลคัม ยูเค จำกัด (Glaxo Wellcome UK Ltd trading) เมื่อวันที่ 14 มิถุนายน พ.ศ.2556 โดยให้มีการเรียกคืนยาภายใน 48 ชั่วโมง เนื่องจากพบว่ามีเศษแก้วละเอียดปนในขวด โดยพบปัญหาใน 2 รอบการผลิต (lot) ดังนี้ คือ

(1) Batch number M005, วันหมดอายุ 29 ก.พ. 2016 ขนาด 150ml วันที่จำหน่ายสู่ตลาด 26 Apr 2013
(2) Batch number M006 วันหมดอายุ 29 Feb 2016 ขนาด150ml วันที่จำหน่ายสู่ตลาด 26 Apr 2013

ventolinUK20130614
เภสัชกรและคลินิกต้องติดต่อกับผู้ป่วยซึ่งได้รับยานี้ตั้งแต่วันที่ 26 เมษายน ค.ศ.2013 และนำยาที่ยังเหลืออยู่ในคลังของตนเฉพาะรอบการผลิตที่มีปัญหานี้ (Batch number 005 และ 006) กลับคืนสู่บริษัทผู้จำหน่าย

ขณะนี้มียาจาก 2 รอบการผลิตนี้จ่ายออกไปแล้ว 1,375 ขวด และมีโอกาสที่จะเกิดอันตรายจากเศษแก้ในขวดน้อยกว่า 1 ใน 1,000

แม้ว่าความเสี่ยงจะต่ำมาก แต่ผู้ป่วยที่ได้รับยานี้ควรจะมีการตรวจสอบข้างขวดว่าก่อนรับประทานว่าเป็นยาที่อยู่ในข่ายการเรียกคืนหรือไม่ และสามารถนำไปเปลี่ยนเป็นขวดใหม่ได้

ที่มา

1. Class 2 Medicines recall (action within 48 hours): Ventolin Syrup sugar-free 2mg in 5ml – Glaxo Wellcome UK Ltd trading as Allen & Hanburys – EL (13)A/16
http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/DrugAlerts/CON286862

2. Press release: Recall of some batches of Ventolin Syrup
http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON286841

อังกฤษเรียกคืน Miacalcic (calcitonin) 200 IU Nasal Spray ตั้งแต่วันที่ 2 เมษายน พ.ศ.2556 ภายใน 48 ชั่วโมง

Leave a reply

เมื่อวันที่ 2 เมษายน พ.ศ.2556 องค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) ของอังกฤษ (คล้ายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย) แจ้งบริษัทโนวาร์ติสให้เรียกคืนยา Miacalcic 200 IU Nasal Spray (Calcitonin จาก salmon) ภายใน 48 ชั่วโมงจากร้านยา คลินิก และผู้ขายส่ง เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวกำลังจะถูกถอนออกจากสหภาพยุโรปเนื่องจากมีข้อมูลซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดมะเร็งมากขึ้นเมื่อใช้แคลซิโตนิน (calcitonin) ไปในระยะยาว ภายหลังจากที่คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) และคณะกรรมการติดตามประเมินความเสี่ยงจากการใช้ยา (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ได้ชั่งน้ำหนักถึงประโยชน์ที่จะได้รับและความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นแล้วถึงเวลาที่ Miacalcic 200 IU Nasal Spray Solution ไม่ควรจะจ่ายอีกต่อไป เภสัชกรควรจะต้องส่งต่อผู้ป่วยหรือแจ้งแพทย์เพื่อปรับเปลี่ยนวิธีการรักษา

แคลซิโตนิน (calcitonin) มีการใช้ตั้งแต่ ค.ศ.1973 (พ.ศ.2516) ในรูปแบบยาฉีดเพื่อรักษาภาวะกระดูกพรุน จนกระทั่งในปี ค.ศ.1987 (พ.ศ.2530) จึงมีรูปแบบพ่นจมูกเกิดขึ้น และได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยาในหลายประเทศ

ส่วนในเว็บไซต์ขององค์กรยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้ให้ข้อมูลว่า เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม ค.ศ.2012 (พ.ศ.2555) องค์กรยาแห่งสหภาพยุโรปได้ทบทวนประโยชน์และความเสี่ยงจากการใช้ยาที่มีแคลซิโตนิน (calcitonin) เป็นส่วนประกอบ  สาเหตุที่ต้องมีการทบทวนการใช้ยานี้เนื่องจากพบว่าการใช้ยานี้มีความสัมพันธ์กับการเกิดมะเร็งต่อมลูกหมาก เพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งได้หลายชนิดเมื่อเทียบกับยาหลอกเพียงเล็กน้อยเมื่อใช้ในระยะเวลานาน ดังนั้นคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์และจำกัดการใช้ให้สั้นที่สุดเท่าที่จะทำได้ โดยใช้ในขนาดที่ต่ำที่สุด เท่าที่จะเกิดผลในการรักษา

  • ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูกอย่างเฉียบพลันเนื่องจากเกิด sudden immobilisation (แนะนำแค่ 2-4 สัปดาห์)
  • โรค Paget’s disease ซึ่งใช้วิธีอื่นไม่ได้ผล (จำกัดการใช้ไม่เกิน 3 เดือน)
  • ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเนื่องจากมะเร็ง

อย่างไรก็ตามได้มีความเห็นว่า อัตราการเกิดมะเร็งนั้น ในการศึกษาที่ใช้รูปแบบยารับประทานมีเพียงร้อยละ 0.7 แต่ในการศึกษาที่ใช้รูปแบบพ่นจมูกมีอัตราถึงร้อยละ 2.4 และเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน ค.ศ.2012 (พ.ศ.2555) คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์เห็นว่าไม่ควรใช้รูปแบบยาพ่นจมูกอีกต่อไป หากผู้ป่วยจะใช้รูปแบบยาฉีดควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร และควรจำกัดรูปแบบยาเฉพาะสารละลายสำหรับ injection และ infusion เท่านั้น

กรณีของสหรัฐอเมริกา ดูเหมือนไม่มีความเคลื่อนไหวในเรื่องนี้ และยังได้มีการพิจารณาการใช้ Calcitonin Salmon ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนจากภาวะหมดประจำเดือนด้วย เมื่อวันที่ 5 มีนาคม ค.ศ.2013 (พ.ศ.2556)

กรณีของประเทศไทย ข้อมูล ณ วันที่ 16 เมษายน พ.ศ.2556 ยังไม่มีความเคลื่อนไหวหรือมาตรการที่เกี่ยวข้องเกิดขึ้นแต่อย่างใด จากฐานข้อมูลพบผลิตภัณฑ์ Calcitonin มีทั้งรูปแบบยาฉีดและยาพ่นจมูก ดังต่อไปนี้

ลำดับ ชื่อสารสำคัญ ชื่อการค้า เลขทะเบียน ประเภทยา
1 CALCITONIN (SALMON SYNTHESIS) CALCO SPRAY (100 I.U.) 1C 219/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
2 CALCITONIN (SALMON SYNTHESIS) CALCO SPRAY (200 I.U.) 1C 186/2548 ไม่ใช่ยาใหม่
3 CALCITONIN (SALMON SYNTHESIS) CALCO SPRAY (100 I.U.) 1C 23/2555 ไม่ใช่ยาใหม่
4 CALCITONIN (SALMON SYNTHESIS) (SALCATONIN) CALCO (50 I.U.) 1C 323/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
5 CALCITONIN SALMON MYCALCIN 1A 86/2550 ไม่ใช่ยาใหม่
6 CALCITONIN SALMON MYCALCIN 1A 124/2551 ไม่ใช่ยาใหม่
7 CALCITONIN SALMON MYCALCITONIN 1A 239/2554 ไม่ใช่ยาใหม่
8 CALCITONIN SALMON MYCALCITONIN 1A 56/2555 ไม่ใช่ยาใหม่
9 CALCITONIN SALMON CALCO SPRAY (50 I.U.) 1C 218/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
10 CALCITONIN SALMON CALCO (100 I.U.) 1C 324/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
ลำดับ ชื่อสารสำคัญ ชื่อการค้า เลขทะเบียน ประเภทยา
11 CALCITONIN SALMON SICAL(R) 100 (SOLUTION FOR INJECTION) 1C 105/2541 ไม่ใช่ยาใหม่
12 CALCITONIN SALMON SICAL(R) 50 (SOLUTION FOR INJECTION) 1C 106/2541 ไม่ใช่ยาใหม่
13 CALCITONIN SALMON CADOTIN NASAL SPRAY 50 I.U. 1C 70/2545(B) ไม่ใช่ยาใหม่
14 CALCITONIN SALMON CALCITONIN SALMON IA PHARM 1C 307/2549 ไม่ใช่ยาใหม่
15 CALCITONIN SALMON CALCI-10 1C 171/2551 ไม่ใช่ยาใหม่
16 CALCITONIN SALMON CALCI-10 1C 306/2551 ไม่ใช่ยาใหม่
17 CALCITONIN SALMON SALMOCIN 1C 29/2555 ไม่ใช่ยาใหม่
18 CALCITONIN SALMON ORTHONASE 1C 43/2555 ไม่ใช่ยาใหม่
19 CALCITONIN SALMON (SALCATONIN) CADOTIN NASAL SPRAY 200 I.U. 1C 134/2553 ไม่ใช่ยาใหม่
20 CALCITONIN SALMON, SYNTHETIC OSTOSTABIL(R) 50 1C 61/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
ลำดับ ชื่อสารสำคัญ ชื่อการค้า เลขทะเบียน ประเภทยา
21 CALCITONIN SALMON, SYNTHETIC OSTOSTABIL 100 1C 62/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
22 CALCITONIN SALMON, SYNTHETIC OSTOSTABIL 50 1C 166/2542 ไม่ใช่ยาใหม่
23 CALCITONIN SALMON, SYNTHETIC OSTOSTABIL 100 1C 167/2542 ไม่ใช่ยาใหม่
24 SALCATONIN (SYNTHETIC SALMON CALCITONIN) OSTEOCALCIN 50 IU. 1C 92/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
25 SALCATONIN (SYNTHETIC SALMON CALCITONIN) OSTEOCALCIN 100 IU 1C 93/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
26 SALCATONIN (SYNTHETIC SALMON CALCITONIN) OSTEOCALCIN 1C 117/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
27 SALCATONIN (SYNTHETIC SALMON CALCITONIN) OSTEOCALCIN 1C 118/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
28 SALCATONIN (SYNTHETIC SALMON CALCITONIN) OSTEOCALCIN 1C 76/2545 ไม่ใช่ยาใหม่
29 SALCATONIN (SYNTHETIC SALMON CALCITONIN) OSTEOCALCIN 1C 77/2545 ไม่ใช่ยาใหม่
30 SALMON CALCITONIN,SYNTHETIC MIACALCIC NASAL 200 1C 296/2541 ไม่ใช่ยาใหม่
ลำดับ ชื่อสารสำคัญ ชื่อการค้า เลขทะเบียน ประเภทยา
31 SALMON CALCITONIN,SYNTHETIC MIACALCIC NASAL 100 1C 302/2541 ไม่ใช่ยาใหม่
32 SALMON CALCITONIN,SYNTHETIC MIACALCIC (50 I.U.) 1C 304/2541 ไม่ใช่ยาใหม่
33 SALMON CALCITONIN,SYNTHETIC MIACALCIC (100 I.U.) 1C 305/2541 ไม่ใช่ยาใหม่
34 SALMON CALCITONIN,SYNTHETIC MIACALCIC (NASAL 200) 1C 103/2543 ไม่ใช่ยาใหม่
35 SYNTHETIC SALMON CALCITONIN CALTONIN NASAL 1A 295/2555 ไม่ใช่ยาใหม่
36 SYNTHETIC SALMON CALCITONIN (AS ACETATE SALT) OSTEOCAL(CIN INJECTABLE 50 IU) 1C 238/2539 ไม่ใช่ยาใหม่
37 SYNTHETIC SALMON CALCITONIN (AS ACETATE SALT) OSTEOCALCIN (INJECTABLE 100 IU) 1C 239/2539 ไม่ใช่ยาใหม่

เอกสารอ้างอิง

Class 2 Drug Alert (Action Within 48 Hours): Miacalcic 200 IU Nasal Spray Solution – Novartis Pharmaceuticals UK Ltd – EL 13(A)11. http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/DrugAlerts/CON257641

Questions and answers on the review of calcitonin – containing medicines (Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Calcitonin_31/WC500134838.pdf

USFDA, Joint Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and the Drug Safety and Risk Management Advisory CommitteeCalcitonin Salmon for the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ReproductiveHealthDrugsAdvisoryCommittee/UCM343748.pdf , http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm335406.htm (March 5, 2013)