เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ ค.ศ.2014 ที่ผ่านมา คณะกรรมการประเมินยา เนเธอร์แลนด์ (Beoordeling van Geneesmiddelen; CBG หรือ Medicines Evaluation Board; MEB) ได้รายงานข้อบ่งชี้การใช้ยา เมโทโคลพราไมด์ (metoclopramide) ว่าควรต้องจำกัดการใช้ในการป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียน โดยให้จำกัดการใช้ยาในระยะสั้นในขนาดยาที่แนะนำ ลดปริมาณการใช้ยาลง เพื่อลดความเสี่ยงต่อระบบประสาทหรือผลข้างเคียงอื่นอันเนื่องมาจากการใช้ยาที่มีขนาดสูงเกินไป
ภาพจาก http://www.dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/image.cfm?id=118543&type=img&name=metoclopramide%2D01.jpg
ในเนเธอร์แลนด์ไม่มีการใช้ยาเมโทโคลพราไมด์ (metoclopramide) รูปแบบยาเหน็บทวารหนักขนาด 20 มิลลิกรัมตั้งแต่เดือนมกราคม ค.ศ.2014 (ถูกเพิกถอนทะเบียนตำรับยา)
ผู้ป่วยอายุ 1-18 ปี ไม่ใช้ยานี้เป็นตัวแรกในการรักษา (ให้ใช้เป็นยาทางเลือกที่สอง หรือ second line) และไม่ใช้ยานี้ในเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 1 ปี
ข้อมูลจากศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา เนเธอร์แลนด์ (Dutch Pharmacovigilance Centre) รายงานว่ามีผู้ป่วยซึ่งมีอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา เมโทโคลพราไมด์ (metoclopramide) จำนวน 191 ชิ้น เกิด extrapyramidal disorders ในจำนวนนี้มีเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีจำนวน 38 คน
ก่อนหน้านั้น องค์การแห่งชาติว่าด้วยความปลอดภัยด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ANSM) ฝรั่งเศส ได้ร้องขอต่อคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ในองค์การยา สหภาพยุโรป (The European Medicines Agency) โดยอาศัยอำนาจตามมาตรา 31 ของ Directive 2001/83/EC เพื่อทบทวนยาที่มีส่วนผสมของเมโทโคลพราไมด์ (metoclopramide) ที่ใช้ในเด็ก โดยอาศัยมาตรา 45 ของ Paediatric Regulation 1901/2006 และเพื่อทบทวนประโยชน์และความเสี่ยงจากการใช้ยานี้ในทุกช่วงอายุ เพื่อแนะนำข้อบ่งใช้ให้เป็นทิศทางเดียวกันในสหภาพยุโรป
ความเสี่ยงที่ต้องมีการทบทวนนี้ คือ extrapyramidal disorders ซึ่งก่อให้เกิดความผิดปกติเกี่ยวกับการเคลื่อนไหว กล้ามเนื้อกระตุก บ่อยครั้งมักเกิดที่ศีรษะหรือคอ และการเกิด tardive dyskinesia ซึ่งความเสี่ยงเฉียบพลันต่อระบบประสาทเกิดขึ้นสูงเมื่อใช้ยานี้ในเด็ก ตลอดจน tardive dyskinesia มีรายงานการเกิดบ่อยครั้งในผู้สูงอายุ ความเสี่ยงทีเกิดขึ้นนี้จะเพิ่มมากขึ้นเมื่อใช้ยานี้ในขนาดสูงและใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน และมีกรณีที่เกิดยากมาก คือ ผลต่อหัวใจและระบบหมุนเวียนโลหิต
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์มีความเห็นว่าควรใช้ยานี้ติดต่อกันไม่เกิน 5 วัน ไม่ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี ส่วนเด็กอายุมากกว่า 1 ปี ไม่ใช้ยานี้เป็นทางเลือกแรกในการรักษา
คำแนะนำจากองค์การยา สหภาพยุโรป
– เมโทโคลพราไมด์ (Metoclopramide) ใช้ในการป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน ซึ่งอาจจะมาจากการได้ยาต้านมะเร็ง การฉายรังสี การศัลยกรรม ไมเกรน อาจให้ยานี้ได้ทั้งรูปแบบฉีด รับประทาน หรือเหน็บทวารหนัก
– ไม่ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี อีกต่อไป
– คำแนะนำการใช้ยาในเด็ก จำกัดการใช้ในการป้องกันการคลื่นไส้อาเจียน ซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการรักษาด้วยยาต้านมะเร็ง หรือหลังจากการผ่าตัด เมื่อมีการรักษาด้วยวิธีอื่นไม่ได้ผลหรือไม่สามารถใช้ได้ (หรือกล่าวอีกนัยหนึ่ง คือ การใช้ยานี้ในเด็ก ไม่ใช้ยานี้เป็นตัวแรกในการรักษา)
– ทั้งเด็กและผู้ใหญ่ ไม่ควรใช้ติดต่อกันเกิน 5 วัน
– ปริมาณสูงสุดที่ให้ใช้ต่อวันไม่เกิน 30 มิลลิกรัมต่อวันในผู้ใหญ่ (0.5 มิลลิกรัมต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัม) หรือ 10 มิลลิกรัมไม่เกินวันละ 3 ครั้ง ถ้าในเด็กขนาดยาแนะนำ 0.1-0.15 มิลลิกรัมต่อน้ำหนักตัวหนึ่งกิโลกรัม (ไม่เกินวันละ 3 ครั้ง) ผลิตภัณฑ์ที่มีขนาดยาสูงควรนำออกจากท้องตลาด
– ไม่ใช้ยาในระยะยาว ไม่ควรนำมาใช้กับอาการอาหารไม่ย่อย กรดไหลย้อน ความผิดปกติเนื่องจากการเคลื่อนอาหารจากกระเพาะอาหารไปยังลำไส้เล็กยาวนานกว่าปกติ เพราะอาการเหล่านี้มักจะต้องใช้ยาในระยะยาว
– สูตรยาน้ำรับประทาน ขนาดความเข้มข้นกว่า 1 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร ต้องนำออกจากท้องตลาด รูปแบบยาฉีดที่มีความเข้มข้นมากกว่า 5 มิลลิกรัมต่อมิลลิลิตร และรูปแบบยาเหน็บทวารหนักซึ่งมีขนาดยา 20 มิลลิกรัม จะต้องนำออกจากตลาด
– ควรบริหารยาโดยใช้วิธีการวัดยาที่เที่ยงตรง เช่น การใช้หลอดฉีด (oral syringe) ควรมั่นใจว่ามีความแม่นยำในการวัดขนาดยา
– การใช้ยาเข้าหลอดเลือด ควรบริหารแบบ slow bolus ใชเวลาอย่างน้อย 3 นาที เพื่อลดความเสี่ยงและผลข้างเคียงจากยา
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ได้ส่งเรื่องให้คณะกรรมาธิการสหภาพยุโรปพิจารณาแล้ว เมื่อวันที่ 20 ธันวาคม ค.ศ.2013 ขณะนี้อยู่ระหว่างขั้นตอนการพิจารณาของคณะกรรมาธิการสหภาพยุโรป
ประเทศไทยมีรายการยาเมโทโคลพราไมด์ และมีบางบริษัทที่มีรูปแบบเข้าข่ายยาที่ถูกเสนอให้พิจารณาห้ามขายในสหภาพยุโรปด้วย
เอกสารอ้างอิง
CBG-MEB. February 10, 2014 – Amended indication and dosage for Primperan, 20 mg suppository no longer available. http://www.cbg-meb.nl/CBG/en/human-medicines/actueel/Amended_indication_and_dosage_for_Primperan_20_mg_suppository_no_longer_available/default.htm
Lareb. Beperking indicatie en dosering metoclopramide (Primperan®). http://www.lareb.nl/Nieuws/2014/Beperking-indicatie-en-dosering-metoclopramide-%28Pr [19 February 2014]
European Agency Medicine. Metoclopramide-containing medicines. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Metoclopramide-containing_medicines/human_referral_000349.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f [Access 5 March 2014]
pharmaphila 
