Tag Archives: เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

เตรียมเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี Almitrine เป็นส่วนประกอบในสหภาพยุโรป

Leave a reply

Almitrine เป็นสารกระตุ้นสมองส่วนที่ตอบสนองต่อการกระตุ้นการหายใจ ในสหภาพยุโรปมีประเทศฝรั่งเศส โปแลนด์ โปรตุเกส ใช้สำหรับภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรัง (chronic respiratory failure) ซึ่งเป็นอาการที่ปอดไม่สามารถนำออกซิเจนหรือกำจัดคาร์บอนไดออกไซด์ได้อย่างไม่เต็มที่ มีความสัมพันธ์กับภาวะออกซิเจนในเลือดต่ำกว่าระดับปกติ (hypoxaemia)  ซึ่งมักจะพบในผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (chronic obstructive pulmonary disease, COPD)

ล่าสุด องค์การยาแห่งฝรั่งเศสในองค์การแห่งชาติว่าด้วยความปลอดภัยด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ANSM) ได้เสนอให้มีการทบทวน เนื่องจากมีความกังวลเกี่ยวกับผลข้างเคียงและทบทวนหลักฐานแล้วพบว่าไม่สนับสนุนการใช้ยานี้ในรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาสหภาพยุโรป (The European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee หรือ PRAC) ได้สรุปว่ามีความชัดเจนในความสัมพันธ์ระหว่าง Almitrine ชนิดรับประทานทำให้เกิดความผิดปกติของปลายประสาทอย่างรุนแรง (potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy) ซึ่งเป็นอันตรายต่อเส้นประสาทบริเวณมือและเท้า และทำให้เกิดน้ำหนักลดอย่างมีนัยสำคัญ และบันทึกว่ามีการรายงานอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับผลจากการใช้ยานี้ ยิ่งไปกว่านั้น almitrine ยังไม่เคยมีคำแนะนำในแนวทางการรักษาทางการแพทย์ว่าให้ใช้ยานี้ในการรักษาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง อีกทั้งมียาอื่นที่เหมาะสมกว่า

รายงานการใช้ยา almitrine พบว่ามีผู้ป่วย 795 รายมีน้ำหนักลด และ 2,304 รายมีอาการผิดปกติบริเวณปลายประสาท ในรอบ 30 ปีที่ยานี้ได้ทำการตลาดและได้ใช้กับผู้ป่วยไปแล้วหลายล้านคน มี 489 คน ซึ่งชี้ชัดว่าความผิดปกติบริเวณปลายประสาทนี้ไม่สามารถหายดังเดิมได้เมื่อไม่ใช้ยา และจากการศึกษาทางคลินิกก็พบว่าอาการผิดปกติบริเวณปลายประสาทนี้มักเกิดขึ้นหลังจากที่ใช้ยานี้เป็นเวลา 3  เดือนหรืออมากกว่านั้น

การทบทวนยาที่มีส่วนประกอบของ almitrine นี้เริ่มต้นเมื่อเดือนธันวาคม ค.ศ.2012 โดยการร้องขอของฝรั่งเศส ภายใต้มาตรา 31 แห่ง Directive 2001/83/EC เมื่อชั่งน้ำหนักของประโยชน์และความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์แล้ว เห็นว่าควรมีมาตรการสุดท้าย คือ ให้พิจารณานำเสนอเพิกถอนทะเบียนตำรับยานี้ออกจากสหภาพยุโรป และคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยาสหภาพยุโรปได้แนะนำว่าองค์กรควบคุมยาของชาติสมาชิกให้ลงนามเพื่อให้มีผลอย่างสมบูรณ์ในวันที่ 25 กรกฎาคม ค.ศ.2013 นี้

ด้านประเทศอื่น เช่น สหรัฐอเมริกา ไม่พบข้อมูลการขึ้นทะเบียนตำรับยาตัวนี้

ส่วนประเทศไทย จากฐานข้อมูลของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พบทะเบียนตำรับยาที่มี almitrine เป็นส่วนประกอบดังนี้

ลำดับ ชื่อสารสำคัญ ชื่อการค้า เลขทะเบียน ประเภทยา
1 ALMITRINE BISMESYLATE VECTARION (50 MG. TABLETS) 1C 88/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
2 ALMITRINE BISMESYLATE VECTARION (50 MG. TABLETS) 1C 432/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
3 ALMITRINE BISMESYLATE DUXARIL (TABLETS) 2B 15/2541 ไม่ใช่ยาใหม่
4 ALMITRINE BISMESYLATE DUXARIL 2C 45/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
5 ALMITRINE BISMESYLATE DUXARIL 2C 115/2540 ไม่ใช่ยาใหม่
6 ALMITRINE BISMESYLATE DUXARIL 2C 37/2549 ไม่ใช่ยาใหม่
7 ALMITRINE BISMESYLATE DUXARIL 2C 36/2553 ไม่ใช่ยาใหม่

ที่มา

European Medicine Agency. Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001803.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (May31, 2013)

Aliskiren

Leave a reply

Aliskiren เป็นยาตัวแรกในกลุ่มยับยั้งเรนิน (renin inhibitors) สำหรับรักษาความดันโลหิตสูง แบบ essential hypertension หรือความดันโหิตสูงแบบปฐมภูมิ (ไม่ทราบสาเหตุ) ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่

(C30H53N3O6)

เมื่อวันที่ 19 ธันวาคม ค.ศ.2011 มีการทบทวนการใช้ยา Aliskiren ในฝั่งสหภาพยุโรป เนื่องจากพบว่าไม่มีประโยชน์ในการใช้ยานี้ร่วมกับยาในกลุ่ม angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor หรือใช้ร่วมกับยาในกลุ่ม angiotensin receptor blocker (ARB)  ก่อให้เกิดปัญหาต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและปัญหาต่อไตในผู้ป่วยเมื่อเปรียบเทียบกับการใช้ยาหลอก ตัวอย่างปัญหาที่พบ เช่น การเกิด stroke, การเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง (hyperkalaemia, high blood potassium levels) และเกิดความดันโลหิตต่ำ

วันที่ 20 ธันวาคม ค.ศ.2011 คณะกรรมการสหภาพยุโรป (the European Commission) ได้ให้คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ประเมินผลกระทบความปลอดภัยของข้อมูลใหม่โดยพิจารณาจากผลการศึกษาที่ชื่อว่า ALTITUDE study จนกระทั่งในวันที่ 22 ธันวาคม ค.ศ.2011 ได้มีความเห็นว่าการใช้ Aliskiren ร่วมกับยาในกลุ่ม angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor หรือใช้ร่วมกับยาในกลุ่ม angiotensin receptor blocker (ARB) สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและปัญหาต่อไตในผู้ป่วย โดยที่กลไกการเกิดผลดังกล่าวนั้นยังไม่แน่ชัด

เพื่อความปลอดภัยแล้ว คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ จึงแนะนำว่าผลิตภัณฑ์ยาที่มี Aliskiren ควรจะต้องมีการแก้ไขในเรื่องการใช้งานห้ามใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้ และต้องมีการแจ้งถึงผลข้างเคียงหรืออาการอันไม่พึงประสงค์ของยาที่อาจจะเกิดขึ้นด้วย กล่าวคือ

  • ไม่ควรใช้ Aliskiren หากมีการใช้ยาในกลุ่ม angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor หรือยาในกลุ่ม angiotensin receptor blocker (ARB) หากคิดจะใช้ร่วมกันควรจะต้องชั่งน้ำหนักระหว่างประโยชน์ที่จะได้รับและความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้น
  • แพทย์ต้องหยุดการสั่งจ่าย Aliskiren หากพบว่าไตผู้ป่วยมีปัญหา
  • ผู้ป่วยที่ใช้ยานี้ เมื่อจะหยุดยาต้องปรึกษาแพทย์ และต้องได้รับคำแนะนำในการรักษาครั้งต่อไป

ปัจจุบัน Aliskiren ถูกถอนออกจากการใช้ในสหภาพยุโรปaliskiren01

ทางฝั่งสหรัฐอเมริกา แม้ว่าจะยังมีการใช้ Aliskiren อยู่ แต่ก็มีมาตรการดังนี้
1. การระบุข้อความในกล่องดำเกี่ยวกับพิษต่อทารกในครรภ์ว่า เมื่อพบการตั้งครรภ์ให้หยุดยาใช้ยานี้ทันที, ยานี้มีผลโดยตรงต่อระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน สามารถทำให้ทารกในครรภ์เกิดการบาดเจ็บและเสียชีวิตได้ (Pregnancy Category D)
2. ห้ามใช้ร่วมกับยาในกลุ่ม angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor หรือยาในกลุ่ม angiotensin receptor blocker (ARB)  เนื่องจากเพิ่มความเสี่ยงต่อความผิดปกติของไต การเกิดภาวะโพแทสเซียมในเลือดสูง และการเกิดความดันโลหิตต่ำ
3. หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับยาในกลุ่ม angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor หรือยาในกลุ่ม angiotensin receptor blocker (ARB) ในผู้ป่วย moderate renal impairment (GFR <60 ml/min)
4. หยุดใช้ทันทีหากผู้ป่วยมีอาการแพ้
5. ติดตามการทำงานของไตเป็นระยะ

ประเทศไทยก็มียาตัวนี้ใช้เช่นกัน ในชื่อการค้า Resilez และ Resilez HCT (HCT คือ hydrochlorothiazide) 

เอกสารอ้างอิง

European Medicine Agency. Questions and answers on the review aliskiren-containing medicines  (17/02/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf
European Medicine Agency. Tekturna. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000852/human_med_001083.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
TEKTURNA (aliskiren hemifumarate) tablet, film coated. http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=833c7a0b-5f64-4363-94d5-9a179049113a  (Revised September, 2012)

เอกสารอื่น ๆ