เมื่อวันที่ 2 เมษายน พ.ศ.2556 องค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) ของอังกฤษ (คล้ายสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของไทย) แจ้งบริษัทโนวาร์ติสให้เรียกคืนยา Miacalcic 200 IU Nasal Spray (Calcitonin จาก salmon) ภายใน 48 ชั่วโมงจากร้านยา คลินิก และผู้ขายส่ง เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวกำลังจะถูกถอนออกจากสหภาพยุโรปเนื่องจากมีข้อมูลซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดมะเร็งมากขึ้นเมื่อใช้แคลซิโตนิน (calcitonin) ไปในระยะยาว ภายหลังจากที่คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) และคณะกรรมการติดตามประเมินความเสี่ยงจากการใช้ยา (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ได้ชั่งน้ำหนักถึงประโยชน์ที่จะได้รับและความเสี่ยงที่จะเกิดขึ้นแล้วถึงเวลาที่ Miacalcic 200 IU Nasal Spray Solution ไม่ควรจะจ่ายอีกต่อไป เภสัชกรควรจะต้องส่งต่อผู้ป่วยหรือแจ้งแพทย์เพื่อปรับเปลี่ยนวิธีการรักษา
แคลซิโตนิน (calcitonin) มีการใช้ตั้งแต่ ค.ศ.1973 (พ.ศ.2516) ในรูปแบบยาฉีดเพื่อรักษาภาวะกระดูกพรุน จนกระทั่งในปี ค.ศ.1987 (พ.ศ.2530) จึงมีรูปแบบพ่นจมูกเกิดขึ้น และได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยาในหลายประเทศ
ส่วนในเว็บไซต์ขององค์กรยาแห่งสหภาพยุโรป (European Medicines Agency, EMA) ได้ให้ข้อมูลว่า เมื่อวันที่ 19 กรกฎาคม ค.ศ.2012 (พ.ศ.2555) องค์กรยาแห่งสหภาพยุโรปได้ทบทวนประโยชน์และความเสี่ยงจากการใช้ยาที่มีแคลซิโตนิน (calcitonin) เป็นส่วนประกอบ สาเหตุที่ต้องมีการทบทวนการใช้ยานี้เนื่องจากพบว่าการใช้ยานี้มีความสัมพันธ์กับการเกิดมะเร็งต่อมลูกหมาก เพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งได้หลายชนิดเมื่อเทียบกับยาหลอกเพียงเล็กน้อยเมื่อใช้ในระยะเวลานาน ดังนั้นคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์และจำกัดการใช้ให้สั้นที่สุดเท่าที่จะทำได้ โดยใช้ในขนาดที่ต่ำที่สุด เท่าที่จะเกิดผลในการรักษา
- ป้องกันการสูญเสียมวลกระดูกอย่างเฉียบพลันเนื่องจากเกิด sudden immobilisation (แนะนำแค่ 2-4 สัปดาห์)
- โรค Paget’s disease ซึ่งใช้วิธีอื่นไม่ได้ผล (จำกัดการใช้ไม่เกิน 3 เดือน)
- ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงเนื่องจากมะเร็ง
อย่างไรก็ตามได้มีความเห็นว่า อัตราการเกิดมะเร็งนั้น ในการศึกษาที่ใช้รูปแบบยารับประทานมีเพียงร้อยละ 0.7 แต่ในการศึกษาที่ใช้รูปแบบพ่นจมูกมีอัตราถึงร้อยละ 2.4 และเมื่อวันที่ 15 พฤศจิกายน ค.ศ.2012 (พ.ศ.2555) คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์เห็นว่าไม่ควรใช้รูปแบบยาพ่นจมูกอีกต่อไป หากผู้ป่วยจะใช้รูปแบบยาฉีดควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร และควรจำกัดรูปแบบยาเฉพาะสารละลายสำหรับ injection และ infusion เท่านั้น
กรณีของสหรัฐอเมริกา ดูเหมือนไม่มีความเคลื่อนไหวในเรื่องนี้ และยังได้มีการพิจารณาการใช้ Calcitonin Salmon ในผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนจากภาวะหมดประจำเดือนด้วย เมื่อวันที่ 5 มีนาคม ค.ศ.2013 (พ.ศ.2556)
กรณีของประเทศไทย ข้อมูล ณ วันที่ 16 เมษายน พ.ศ.2556 ยังไม่มีความเคลื่อนไหวหรือมาตรการที่เกี่ยวข้องเกิดขึ้นแต่อย่างใด จากฐานข้อมูลพบผลิตภัณฑ์ Calcitonin มีทั้งรูปแบบยาฉีดและยาพ่นจมูก ดังต่อไปนี้
เอกสารอ้างอิง
Class 2 Drug Alert (Action Within 48 Hours): Miacalcic 200 IU Nasal Spray Solution – Novartis Pharmaceuticals UK Ltd – EL 13(A)11. http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/DrugAlerts/CON257641
Questions and answers on the review of calcitonin – containing medicines (Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC). http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Calcitonin_31/WC500134838.pdf
USFDA, Joint Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs and the Drug Safety and Risk Management Advisory CommitteeCalcitonin Salmon for the Treatment of Postmenopausal Osteoporosis. http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ReproductiveHealthDrugsAdvisoryCommittee/UCM343748.pdf , http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm335406.htm (March 5, 2013)
pharmaphila 