เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม ค.ศ.2013 คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาที่ไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (nonprescription drugs advisory committee) ได้ประชุมอภิปรายถึงข้อมูลที่บริษัทซาโนฟี-อเวนติส สหรัฐอเมริกานำเสนอ เพื่อขอเปลี่ยนสถานะการควบคุมตามกฎหมายของยา triamcinolone acetonide nasal spray จากเดิมซึ่งเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ (prescription) มาเป็นยาที่สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ หรือ over-the-counter (OTC) โดยข้อบ่งใช้ที่ขอยื่นเพื่อประกอบการพิจารณาในครั้งนี้ คือ บรรเทาอาการชั่วคราวของไข้ละอองฟาง (hay fever) หรืออาการแพ้อื่นในทางเดินหายใจส่วนต้น เช่น อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล จาม คันจมูก และสามารถใช้ได้ทั้งในเด็กและในผู้ใหญ่
ดังนั้น จึงต้องมีการประเมินถึงอาการอันไม่พึงประสงค์ที่จะเกิดขึ้นได้จากการใช้ยา และข้อมูลที่พบจากการขาย triamcinolone acetonide nasal spray ในตลาด เพื่อประเมินผลของยาที่มีต่อทั่วร่างกายและผลของยาเฉพาะร่างกายบริเวณที่ใช้ยา
ผลการพิจารณาปรากฏว่า
– ประเด็นการเปลี่ยนสถานะเป็นยาที่สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ โดยมีข้อบ่งใช้สำหรับรักษาอาการจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือต่อเนื่อง บรรเทาอาการชั่วคราวของไข้ละอองฟาง (hay fever) หรืออาการแพ้อื่นในทางเดินหายใจส่วนต้น เช่น อาการคัดจมูก น้ำมูกไหล จาม คันจมูก โดยเห็นด้วย 10 เสียง ไม่เห็นด้วย 6 เสียง งดออกเสียง 2 เสียง
– ประเด็นสำหรับการใช้ในเด็ก โดยเฉพาะเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป จะต้องมีการปรับปรุงคำแนะนำในฉลากยา หรือมีประโยชน์เมื่อเทียบกับความเสี่ยงหรือไม่อย่างไร ประเด็นนี้มีความเห็นว่าสามารถใช้ข้อมูลตามเดิมที่มีอยู่ได้ (ไม่ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี)
แต่การกำหนดให้ใช้ในเด็กโดยไม่มีแพทย์คอยควบคุมเหมือนเดิมนี้ยังสร้างความกังวลว่าการใช้ยานี้ซึ่งเป็นยาในกลุ่มสเตียรอยด์อาจจะกระทบต่อการเจริญเติบโตของเด็กหรือไม่
ข้อมูลจากต่างประเทศ พบว่าในประเทศที่เป็นยาที่สามารถซื้อได้โดยไม่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์ ตัวอย่างเช่น สหราชอาณาจักรจำกัดผู้ใช้ 18 ปีขึ้นไป นิวซีแลนด์ จำกัดอายุตั้งแต่ 6 ปีขึ้นไป
ส่วนข้อมูลด้านการตลาดพบว่า ก่อนที่ยาชื่อการค้า Nasacort AQ (ชื่อสามัญทางยา คือ triamcinolone acetonide) จะมียาชื่อสามัญในสหรัฐอเมริกา เคยมียอดขายสูงสุดอยู่ที่ 375 ล้านเหรียญสหรัฐต่อปี แต่เมื่อมียาชื่อสามัญผลิตเข้ามาทำให้ยอดขายในปีที่ผ่านมาลดลงเหลือเพียง 100 ล้านเหรียญสหรัฐอเมริกา จากจำนวนใบสั่งแพทย์ถึง 1.7 ล้านใบ
ส่วนกรณีสถานะของยานี้ในประเทศไทย จัดอยู่ในกลุ่ม “ยาอันตราย” ซึ่งไม่จำเป็นต้อใช้ใบสั่งแพทย์เหมือนกัน แต่ต้องขายในร้านขายยาแผนปัจจุบันโดยมีเภสัชกรคอบควบคุมการขายเท่านั้น
เอกสารอ้างอิง
Miriam E. Tucker. Triamcinolone Nasal Spray Can Go OTC, FDA Panel Says. Medscape Medical News Jul 31, 2013. http://www.medscape.com/viewarticle/808768
U.S. Food and Drug Administration. July 31, 2013: Nonprescription Drugs Advisory Committee Meeting Announcement. http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm359032.htm
UPDATE 1-Sanofi allergy drug safe for non-prescription use-FDA reviewers. http://in.reuters.com/article/2013/07/29/sanofi-nasacort-idINL1N0FZ0C620130729 (July29, 2013)
ไฟล์ประกอบ
pharmaphila 