อินเดียสั่งระงับชั่วคราวซึ่งการผลิต ขาย กระจาย ของยา 3 รายการ เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน พ.ศ.2556

เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน พ.ศ.2556 อินเดียได้มีประกาศใน The Gazette of India ระงับชั่วคราวซึ่งการผลิต ขาย กระจาย ของยา 3 รายการ เนื่องจากยาเหล่านี้พบว่ามีความเสี่ยงต่อการใช้ในมนุษย์และมียาอื่นที่ปลอดภัยกว่า โดยอาศัยอำนาจตามมาตรา 26(A) แห่งรัฐบัญญัติยาและเครื่องสำอาง ค.ศ.1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) ดังนี้

1. Analgin และสูตรตำรับที่มี Analgin เป็นส่วนประกอบ สำหรับใช้ในมนุษย์ (GSR 378(E)) (ชื่อเรียกอีกอย่างของ analgin คือ dipyrone)

2. ยาสูตรผสมระหว่าง Flupenthixol และ Malitrecin สำหรับใช้ในมนุษย์ (GSR 377(E))

3. Pioglitazone และสูตรตำรับที่มี Pioglitazone เป็นส่วนประกอบ สำหรับใช้ในมนุษย์ (GSR 379(E)) ล่าสุดเมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม พ.ศ.2556 อินเดียให้นำยาไพโอกลิตาโซนกลับมาขายอีกครั้ง และให้ปรับแนวทางการใช้ยา

เทียบกับสถานการณ์นี้ในประเทศไทย เป็นอย่างไร

1. กรณียา Analgin ประเทศไทยได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 442/2550 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา โดยเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มี dipyrone เป็นส่วนประกอบ (ซึ่งเป็นยาแก้ปวด) เนื่องจากอาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงที่ร้ายแรง เช่น Agranulocytosis, Aplastic anemia, Anaphylactic shock, อาจกดไขกระดูก และ severe skin reaction เช่น Steven Johnson’s syndrome ดังนั้น ในปัจจุบัน ประเทศไทยจึงไม่สามารถผลิต ขาย นำเข้า ยาดังกล่าวได้อีกต่อไป

2. ยาสูตรผสมระหว่าง Flupenthixol และ Malitrecin สำหรับใช้ในมนุษย์ พบชื่อการค้า ดังนี้

ชื่อทางการค้า(ไทย)	–
ชื่อทางการค้า(อังกฤษ)	DEANXIT
รูปแบบของยา	หมวดยา รูปแบบ ยาเม็ด SUGAR COATED TABLET
ประเภทของยา	ยาใช้ภายใน
ชนิดของยาควบคุมตามกฎหมาย	ยาอันตราย
ข้อบ่งใช้	ดูรายละเอียด
ส่วนประกอบสารสำคัญต่อหน่วย	ชื่อสารสำคัญ ปริมาณ/หน่วย FLUPENTHIXOL DIHYDROCHLORIDE 0.584 MG MELITRACENI CHLORIDUM 11.25 MG
ชื่อผู้รับอนุญาต	บริษัท บี.เอ็ล.ฮั้ว  จำกัด
ชื่อสถานที่	บริษัท บี.เอ็ล.ฮั้ว จำกัด
ที่ตั้ง	2  ม.-   ซ.สิทธิเกษม  ถ.สมเด็จเจ้าพระยา  แขวงสมเด็จเจ้าพระยา  เขตคลองสาน  กรุงเทพมหานคร  10600  โทร.0 2437 0154-5
ผู้ผลิตต่างประเทศ	H.LUNDBECK A/S
เมือง	VALBY
ประเทศ	Kingdom of Denmark
เลขทะเบียน	2C 61/2528
เลขอ้างอิงสำหรับ License per Invoice	DR22C2800061

3. Pioglitazone และสูตรตำรับที่มี Pioglitazone เป็นส่วนประกอบ สำหรับใช้ในมนุษย์ ซึ่งเป็นยาลดระดับน้ำตาลในเลือด ถูกปรับสถานะเป็นยาควบคุมพิเศษ ซึ่งต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อมีการซื้อยา (ข้อมูล ณ วันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ.2556)

ลำดับ	ชื่อสารสำคัญ	ชื่อการค้า	เลขทะเบียน	ประเภทยา
1	PIOGLITAZONE (HCL)	UTMOS 15	1A 17/2551(NG)	ยาใหม่
2	PIOGLITAZONE (HCL)	SENZULIN (30 MG TABLET)	1A 18/2551(NG)	ยาใหม่
3	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	UTMOS 30	1A 40/2550(NG)	ยาใหม่
4	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	GLUBOSIL 15	1A 11/2552(NG)	ยาใหม่
5	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	GLUBOSIL 30	1A 12/2552(NG)	ยาใหม่
6	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	SENZULIN(15 MG TABLET)	1A 1/2553(NG)	ยาใหม่
7	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	PIOTAZONE (30MG)	1A 15/2553(NG)	ยาใหม่
8	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	GITAZONE-FORTE	1A 16/2553(NG)	ยาใหม่
9	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	PIOZONE (30MG)	1A 17/2553(NG)	ยาใหม่
10	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	PIOZONE (15 MG)	1A 28/2553(NG)	ยาใหม่

ลำดับ	ชื่อสารสำคัญ	ชื่อการค้า	เลขทะเบียน	ประเภทยา
11	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	GLUSORB (15 MG)	1A 4/2554(NG)	ยาใหม่
12	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	GLUBOSIL 15	1A 6/2554(NG)	ยาใหม่
13	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	GLUBOSIL 30	1A 7/2554(NG)	ยาใหม่
14	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	GLUSORB (30MG)	1A 31/2554(NG)	ยาใหม่
15	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	GITAZONE	1A 32/2554(NG)	ยาใหม่
16	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	DEDIOS (15 MG)	1A 52/2554(NG)	ยาใหม่
17	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	DEDIOS (30 MG)	1A 53/2554(NG)	ยาใหม่
18	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	PIODIB-15	1A 24/2556(NG)	ยาใหม่
19	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	PIODIB-30	1A 25/2556(NG)	ยาใหม่
20	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS 15	1B 10/2547(N)	ยาใหม่

ลำดับ	ชื่อสารสำคัญ	ชื่อการค้า	เลขทะเบียน	ประเภทยา
21	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS 30	1B 11/2547(N)	ยาใหม่
22	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS 45	1B 3/2552(N)	ยาใหม่
23	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS 45	1B 4/2552(N)	ยาใหม่
24	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS 45	1B 1/2555(N)	ยาใหม่
25	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS 15	1B 2/2555(N)	ยาใหม่
26	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS (PIOGLITAZONE ) 15 MG TABLETS	1C 14/2543(NC)	ยาใหม่
27	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS (PIOGLITAZONE ) 15 MG TABLETS	1C 14/2543(N)	ยาใหม่
28	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS (PIOGLITAZONE) 30 MG TABLETS	1C 15/2543(NC)	ยาใหม่
29	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS (PIOGLITAZONE ) 30 MG TABLETS	1C 15/2543(N)	ยาใหม่
30	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS 45	1C 99/2552(N)	ยาใหม่

ลำดับ	ชื่อสารสำคัญ	ชื่อการค้า	เลขทะเบียน	ประเภทยา
31	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOS (PIOGLITA ZONE) 15 MG TABLETS	1C 26/2555(N)	ยาใหม่
32	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET (15MG/850MG)	2B 2/2551(NC)	ยาใหม่
33	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET (15MG/850MG)	2B 2/2551(N)	ยาใหม่
34	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET (15MG/850 MG)	2B 1/2552(NC)	ยาใหม่
35	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET (15mg/850mg)	2B 1/2555(N)	ยาใหม่
36	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET (15 MG/850 MG)	2B 2/2555(NC)	ยาใหม่
37	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET (15 MG/850 MG)	2B 2/2555(N)	ยาใหม่
38	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET (15 MG/850 MG)	2B 3/2555(N)	ยาใหม่
39	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET(15MG/ 850 MG)	2C 46/2551(NC)	ยาใหม่
40	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET(15MG/ 850 MG)	2C 46/2551(N)	ยาใหม่

ลำดับ	ชื่อสารสำคัญ	ชื่อการค้า	เลขทะเบียน	ประเภทยา
41	PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE	ACTOSMET (15 MG/850 MG)	2C 3/2555(N)	ยาใหม่