เดิม เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน พ.ศ.2556 อินเดียได้มีประกาศใน The Gazette of India ให้ระงับการผลิต ขาย กระจาย เป็นการชั่วคราว (ดูรายละเอียดที่ https://pharmaphila.wordpress.com/2013/06/30/analgin-flupenthixol-pioglitazone/ ) ล่าสุดวันที่ 31 กรกฎาคม พ.ศ.2556 กระทรวงสุขภาพและสวัสดิการครอบครัว ได้มีประกาศใน The Gazette of India (GSR520(E)) โดยให้เหตุผลผลว่าเดิมรัฐบาลกลางมีความพึงพอใจในความจำเป็นและประโยชน์จากการใช้มาตรการในการระงับการขายชั่วคราวทั้งการผลิตเพื่อขาย การขาย และการกระจาย ยาไพโอกลิตาโซนเพื่อประโยชน์สาธารณะโดยอาศัยอำนาจตามมาตรา 26(A) แห่งรัฐบัญญัติยาและเครื่องสำอาง ค.ศ.1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940)
ขณะนี้ คณะกรรมการที่ปรึกษาทางเทคนิคด้านยา (Drugs Technical Advisory Board) ได้พิจารณาแล้วมีความเห็นว่าสมควรที่จะนำยานี้กลับมาใช้อีกครั้ง แต่ต้องเพิ่มเงื่อนไขให้กับผู้ผลิตต้องอ้างอิงในฉลากและเอกสารกำกับยา และเอกสารที่ใช้ในการส่งเสริมการขาย และสมควรเพิกถอนประกาศห้ามขายเป็นการชั่วคราว ซึ่งประกาศลงวันที่ 18 มิถุนายน พ.ศ.2556 พร้อมกับให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
ไพโอกลิตาโซน (pioglitazone) และสูตรตำรับที่มียานี้เป็นส่วนประกอบสำหรับใช้ในมนุษย์อนุญาตให้ผลิตเพื่อขาย ขาย และกระจาย ภายใต้เงื่อนไขที่ผู้ผลิตต้องอ้างอิงในฉลากและเอกสารกำกับยา และเอกสารที่ใช้ในการส่งเสริมการขาย
1. ยานี้ไม่ควรใช้เป็นตัวแรกในการรักษาเบาหวาน
2. ผู้ผลิตควรอ้างอิงอย่างชัดแจ้งในกล่องคำเตือนด้วยตัวอักษรสีแดง ตัวหนา
คำแนะนำสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพ
- ผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ (active bladder cancer) หรือมีประวัติเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ เลือดในปัสสาวะ (haematuria) ซึ่งไม่สามารถหาสาเหตุได้ ไม่ควรใช้ยานี้
- ผู้สั่งจ่ายยาควรทบทวนความปลอดภัยและประสิทธิผลของไพโอกลิตาโซนในผู้ป่วยแต่ละคนหลังจากที่ใช้ยานี้ไปแล้ว 3-6 เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าผู้ป่วยนั้นได้รับประโยชน์จากการรักษาต่อไป และควรหยุดใช้ยาหากไม่ตอบสนองต่อการรักษาเท่าที่ควร (เช่น การลดลงของค่าน้ำตาลที่เกาะเม็ดเลือดแดง หรือ ค่าของ HbA1c)
- ก่อนการเริ่มต้นการใช้ยาไพโอกลิตาโซน ควรทราบถึงปัจจัยเสี่ยงที่จะพัฒนาให้เกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ และควรประเมินเป็นรายบุคคลทั้งอายุ การสูบบุหรี่ในปัจจันหรือประวัติการสูบบุหรี่ การสัมผัสสารเคมีจากการประกอบอาชีพ หรือการได้รับเคมีบำบัด เช่น ไซโคลฟอสฟาไมด์ (cyclophosphamide) หรือป้องกันการได้รับรังสีบริเวณเชิงกราน
- การใช้ยานี้ในผู้ป่วยสูงอายุ ควรจะพิจารณาอย่างระมัดระวังก่อนการใช้ยา รวมทั้งในช่วงการรักษาเพราะมีความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ ซึ่งมีแนวโน้มจะเพิ่มสูงขึ้นตามอายุ ผู้ป่วยสูงอายุควรจะใช้ยาในขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และติดตามความเสี่ยงต่อมะเร็งกระเพาะปัสสาวะและภาวะหัวใจล้มเหลว ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้ยาไพโอกลิตาโซน
สถานการณ์ในประเทศไทย
Pioglitazone ยาควบคุมพิเศษ ลำดับที่ 78 (ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42, ราชกิจจานุเบกษา 3 กันยายน 2555) ยานี้เป็นลดระดับน้ำตาลในเลือด และเป็นยาที่ต้องใช้ใบสั่งแพทย์เมื่อซื้อยา พร้อมกันนี้ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47 กำหนดให้ ไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) มีคำเตือนดังต่อไปนี้
คำเตือน
1. ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ 3 และ 4) ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
2. การใช้ร่วมกับ NSAIDs Coxib หรืออินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงการเกิดภาวะบวมน้ำ และหัวใจล้มเหลวมากขึ้นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
3. ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
4. ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่กำลังเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ
5. ให้ใช้ยานี้ด้วยความระมัดระวัง โดยคำนึงถึงประโยชน์และความเสี่ยงในผู้ป่วยที่เคยเป็นมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ หรือมีความเสี่ยงต่อการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะ การใช้ยา pioglitazone มากกว่า 1 ปี อาจจะเกี่ยวข้องกับการเกิดมะเร็งกระเพาะปัสสาวะเพิ่มขึ้น
6. หากมีอาการ หรืออาการแสดงปัสสาวะเป็นเลือด กลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ปวดเวลาปัสสาวะ ปวดหลัง หรือปวดท้อง ให้ปรึกษาแพทย์
เอกสารอ้างอิง
1. The Gazette of India. Ministry of Health and Family Welfare (Department of Health and Family Welfare) Notofication. GSR520(E), July31, 2013.
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2555/E/135/4.PDF
3. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 47
pharmaphila 