เมื่อวันที่ 11 ตุลาคม พ.ศ.2556 ที่ผ่านมา องค์การยา สหภาพยุโรป (The European Medicines Agency) ซึ่งได้ทบทวนยาคุมกำเนิดสูตรผสม (combined hormonal contraceptives) โดยคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยา สหภาพยุโรป (The European Medicines Agency’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee หรือ PRAC) ได้ยืนยันว่าประโยชน์ของยาคุมกำเนิดสูตรผสมยังอยู่เหนือความเสี่ยงที่จะได้รับจากยา
หากยังคงจำกันได้ เคยมีข่าวว่าฝรั่งเศสระงับการจำหน่ายยาไดแอน-35 (Diane-35) และได้ส่งเรื่องไปให้องค์การยาแห่งสหภาพยุโรปพิจารณาข้อมูลความเสี่ยงของการใช้ยาดังกล่าว และได้มีคำแนะนำเบื้องต้นออกมา ให้คำเตือนผู้ป่วยและผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพ เพิ่มความระมัดระวังความเสี่ยงจากยาสัญญาณและอาการของหลอดเลือดอุดตัน การให้ใช้เวลาในการวินิจฉัยและรักษาอย่างเหมาะสม ผู้สั่งจ่ายยาควรมีการประเมินความเสี่ยงผู้ป่วยในการเกิดหลอดเลือดอุดตัน ตลอดจนการเฝ้าระวังความปลอดภัยจากการใช้ยา อีกทั้งมีข้อพิจารณาเกี่ยวกับไดแอน-35 ว่า ไม่ใช้เป็นตัวแรกในการรักษาสิวที่มีอาการปานกลางถึงรุนแรง แต่จะใช้ต่อเมื่อการใช้ยาภายนอกหรือใช้ยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานแล้วไม่ได้ผล ห้ามใช้ผู้ป่วยที่หลอดเลือดอุดตันหรือมีปัจจัยเสี่ยง ห้ามใช้ในผู้ที่มีข้อห้ามใช้ยาคุมกำเนิด ห้ามสั่งจ่ายยาเพื่อใช้รักษาอาการผมร่วง และคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยา สหภาพยุโรป กำลังทบทวนความปลอดภัยเกี่ยวกับการใช้ยาคุมกำเนิดสูตรผสมด้วย (ดูข้อมูลได้ที่ http://rparun.blogspot.com/2013/01/diane-35.html )
การทบทวนข้อมูลการใช้ยาคุมกำเนิดสูตรผสมจะดำเนินการทบทวนข้อมูลประโยชน์ที่จะได้รับ คือ การป้องกันการตั้งครรภ์อันไม่พึงประสงค์กับความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตัน (thromboembolism) แต่ข้อมูลนี้ยังคงต้องมีการอภิปรายและตัดสินใจครั้งสุดท้ายโดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ในวันที่ 18-21 พฤศจิกายน พ.ศ.2556 นี้
คณะกรรมการประเมินความเสี่ยงจากการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาแห่งองค์การยา สหภาพยุโรป (PRAC) ทบทวนข้อมูลแล้วยืนยันว่า ความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตันนี้มีเล็กน้อยมาก แต่ก็ยังแตกต่างกันไปในโปรเจสโตเจน (progestogen) ซึ่งเป็นส่วนประกอบในสูตรของยาคุมกำเนิด กล่าวคือ
1. โปรเจสโตเจนที่เป็น เลโวนอร์เจสเตรล (levonorgestrel) นอร์เจสติเมต (norgestimate) และนอร์เอทธีสเตอโรน (norethisterone) มีความเสี่ยงเกิดหลอดเลือดอุดตันประมาณ 5-7 รายต่อผู้หญิงที่ใช้ยาที่มีส่วนประกอบเหล่านี้จำนวน 10,000 ราย
2. โปรเจสโตเจนที่เป็น เอโตโนเจสเตรล (etonogestrel) และนอเรลเจสโตรมิน (norelgestromin) มีความเสี่ยงเกิดหลอดเลือดอุดตันประมาณ 6-12 รายต่อผู้หญิงที่ใช้ยาที่มีส่วนประกอบเหล่านี้จำนวน 10,000 ราย
3. โปรเจสโตเจนที่เป็น เจสโตดีน (gestodene) ดีโซเจสเตรล (desogestrel) ดรอสไพรีโนน (drospirenone) มีความเสี่ยงเกิดหลอดเลือดอุดตันประมาณ 9-12 รายต่อผู้หญิงที่ใช้ยาที่มีส่วนประกอบเหล่านี้จำนวน 10,000 ราย
4. โปรเจสโตเจนที่เป็น คลอมาไดโนน (chlormadinone) ไดอีโนเจสต์ (dienogest) และโนเมเจสตรอล (nomegestrol) ยังไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะเปรียบเทียบกับตัวอื่น ซึ่งจะต้องวางแผนการศึกษาต่อไป
อย่างไรก็ตามผู้หญิงที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิด และไม่ได้ตั้งครรภ์ก็มีโอกาสเกิดหลอดเลือดอุดตันได้ 2 รายต่อผู้หญิง 10,000 ราย
หากใช้ยานี้ควรมีการประเมินความเสี่ยงที่อาจทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตันได้ เช่น การสูบบุหรี่ น้ำหนักเกินมาตรฐาน อายุที่เพิ่มขึ้น ประวัติการเกิดไมเกรน ประวัติคนในครอบครัวที่เกิดหลอดเลือดอุดตัน การคลอดบุตรก่อนหน้านั้น 2-3 สัปดาห์ และจะต้องมีการประเมินความเสี่ยงที่จะเกิดหลอดเลือดอุดตันระหว่างยาคุมกำเนิดด้วยกัน
การใช้ยายังคงมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงหากยังใช้ยาอยู่ภายใต้คำแนะนำจากผู้ประกอบวิชาชีพและอยู่ภายใต้การดูแลรักษา
องค์กรควบคุมยาและผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ แห่งสหราชอาณาจักร (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) ได้สนองตอบต่อมาตรการดังกล่าว โดยออกแถลงข่าวว่ายาคุมกำเนิดสูตรผสมยังคงมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันการตั้งครรภ์ที่ไม่พึงประสงค์ และยังห่างไกลจากความเสี่ยงที่จะทำให้เกิดหลอดเลือดอุดตัน ยังไม่ต้องมีมาตรการเร่งด่วนฉุกเฉิน หากมีปัญหาปรึกษาแพทย์หรือผู้ให้บริการยาคุมกำเนิด ส่วนเรื่องการปรับปรุงคำแนะนำและข้อมูลเกี่ยวกับยาให้รอข้อสรุปจากองค์การยา สหภาพยุโรป
เอกสารอ้างอิง
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency. Press statement: MHRA responds to European Medicines Agency recommendation following review on combined hormonal contraceptives. http://www.mhra.gov.uk/NewsCentre/Pressreleases/CON325235 (October11, 2013)
European Medicine Agency. PRAC confirms that benefits of all combined hormonal contraceptives (CHCs) continue to outweigh risks. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/10/news_detail_001916.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (October11, 2013).
pharmaphila 